美國(guó)Zecuity是FDA批準(zhǔn)治療偏頭痛的首個(gè)貼劑，該藥將為偏頭痛患者提供一種重要的差異化治療選擇。

仿制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，在美國(guó)推出偏頭痛貼片Zecuity（舒馬曲坦離子滲透經(jīng)皮給藥系統(tǒng)），該藥于2013年獲FDA批準(zhǔn)用于成人有先兆或無(wú)先兆的急性偏頭痛治療，是FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款偏頭痛貼片，該藥作為一種非口服的差異化治療選擇，將成為偏頭痛治療領(lǐng)域一款改變游戲規(guī)則的藥物。

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Zecuity由NuPathe公司開發(fā)，梯瓦在2014年1月耗資1.44億美元收購(gòu)NuPathe將這款偏頭痛貼片收入囊中。去年6月，梯瓦耗資8.75億美元收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司Labrys Biologicals，獲得了另一款慢性發(fā)作性偏頭痛藥物L(fēng)BR-101，業(yè)界預(yù)測(cè)該藥銷售峰值將達(dá)到20-30億美元。梯瓦的目標(biāo)是，到2020年成為疼痛領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

Zecuity是一種單次使用的電池動(dòng)力貼片，可貼于上臂或大腿部位，在長(zhǎng)達(dá)4小時(shí)內(nèi)經(jīng)皮膚主動(dòng)輸送偏頭痛最常用藥物舒馬曲坦(sumatriptan)，可減輕偏頭痛疼痛及與偏頭痛相關(guān)癥狀。

Zecuity的獲批是基于廣泛III期臨床項(xiàng)目，共計(jì)800多名患者參與，臨床試驗(yàn)證明Zecuity治療偏頭痛具有良好的安全性和療效，在貼片激活2小時(shí)后，Zecuity能夠有效減輕偏頭痛的主要癥狀（頭痛、偏頭痛相關(guān)惡心及聲光敏感度）。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期研究中中，貼片2小時(shí)后，Zecuity治療組擺脫頭痛的患者比例顯著高于安慰劑對(duì)照組（18% vs 9%）；此外，Zecuity治療組頭痛減輕（53% vs 29%）、對(duì)聲音不敏感（55% vs 39%）、對(duì)光不敏感（51% vs 36%）、無(wú)惡心癥狀（84% vs 63%）的患者比例均高于安慰劑對(duì)照組。研究中，Zecuity治療相關(guān)最常見的副作用包括用藥部位疼痛、刺痛、搔癢、灼熱、不適以及皮膚顏色變化。

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，一般可持續(xù)4-72小時(shí)，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺(jué)變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。目前，尚沒(méi)有藥物能夠治愈偏頭痛。

在美國(guó)，偏頭痛患者群體達(dá)3600萬(wàn)，約占總?cè)丝诘?2%。據(jù)估計(jì)，有38%的患者（每月經(jīng)歷4-30天偏頭痛發(fā)作）能夠從預(yù)防性治療中受益，但只有13%的患者使用日常預(yù)防性偏頭痛藥物，因此該領(lǐng)域存在著巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求。